![]() 荣才咨询与各大认证咨询机构保持良好的合作关系,一次性快速通过认证咨询专业从事昆山ISO13485认证咨询吴江ISO13485认证咨询常熟ISO13485认证咨询苏州ISO13485认证咨询,无锡ISO13485认证咨询宜兴ISO13485认证咨询江阴ISO13485认证咨询张家港ISO13485认证咨询,：胡先生,18952406396, , , ,ISO13485标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。,根据医疗器械的行业特点,ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定,如 记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。”, 工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求, 顾客沟通中增加“忠告性通知”, 的标题改为“反馈”,而不是ISO,9001的 的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”,总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001：2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001：2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO,9001：2000的要求。,荣才咨询与各大认证咨询机构保持良好的合作关系,一次性快速通过认证咨询专业从事苏州ISO13485认证咨询昆山ISO13485认证咨询吴江ISO13485认证咨询常熟ISO13485认证咨询,无锡ISO13485认证咨询宜兴ISO13485认证咨询江阴ISO13485认证咨询张家港ISO13485认证咨询,：胡先生,18952406396, , , |
